化妝品中部分防腐劑的法規變動
2020-11-06 14:10:42
天緯化學1
2019年5月22日，歐盟委員會發布(EU)2019/831號修訂案，修訂法規（EC）No.1223/2009中附錄II、III和V，其中涉及到附錄V中的防腐劑為：甲醛和多聚甲醛、聚氨丙基雙胍、氯乙酰胺、季銨鹽-15、芐氯酚。
附錄V化妝品中允許的防腐劑清單，修訂如下：
(a)序言中第2條內容，修改如下：
‘2、所有成品均含有本附錄原料且釋放甲醛，其中成品中甲醛的濃度超過0.05％時，必須標有警示語“含有甲醛”。
(b)刪除5,31,40和41條款；以下成分增加至附錄II禁用組分清單中
‘5、Formaldehyde（CAS號：50-00-0），Paraformaldehyde（CAS號：30525-89-4）甲醛和多聚甲醛。
多聚甲醛，英文名稱Paraformaldehyde，物質亞甲基二醇目前未包含在法規（EC）No1223/2009的附錄中。 2012年6月26日-27日，SCCS對亞甲基二醇發表意見，認為亞甲基二醇在不同條件下可快速逆轉，在水溶液中形成甲醛，多聚甲醛可通過加熱或干燥解聚形成甲醛。根據SCCS的意見，在化妝品中使用這些物質會對人類健康造成潛在風險。
‘31、Quaternium-15（CAS號：4080-31-3）
‘40、芐氯酚（CAS號：120-32-1）
‘41、氯乙酰胺（CAS號：79-07-2）
(c)第28條款替換為如下內容：
上述內容，2019年5月23日，歐盟公報刊登(EU) 2019/831號修訂案。2019年6月12日，(EU) 2019/831號修訂案正式生效。
目前，上述原料在中國法規狀態
季銨鹽-15（Quaternium-15），是甲醛釋放體的原料，在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中屬于禁用組分。因其可能引起的高風險，在國內已經被禁止使用。
氯乙酰胺在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中同樣屬于禁用組分。目前在國內也是禁止使用的。
甲醛和多聚甲醛，目前在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑，化妝品在使用時的最大允許濃度為：總量0.2%（以游離甲醛計），禁用于噴霧產品。
備注：所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質的化妝品, 當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時, 都必須在產品標簽上標印“含甲醛”，且禁用于噴霧產品。其中甲醛，還屬于表3限用組分中的限用組分，只用于指（趾）甲硬化產品，化妝品在使用時的最大允許濃度為：5%（以甲醛計）。其他限制條件：濃度超過0.05%時，需標注含甲醛。標簽標注：含甲醛；用油脂保護表皮。
芐氯酚，目前在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑，允許最大濃度為0.2%。
聚氨丙基雙胍，目前在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑，允許最大濃度為0.3%。
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