化妝品防腐體系效能的評(píng)價(jià)方法
2016-05-10 10:22:29
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近年來，以微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)作為測(cè)試和評(píng)價(jià)化妝品的防腐效能已經(jīng)逐步被國(guó)內(nèi)外化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受和推行，這是基于微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)?zāi)軌蚰M化妝品生產(chǎn)和使用過程中受到高強(qiáng)度的微生物污染的潛在可能性和自然界中微生物生長(zhǎng)的最適條件，使簡(jiǎn)測(cè)試結(jié)果更接近“殘酷的現(xiàn)實(shí)”，能經(jīng)受“嚴(yán)峻的考驗(yàn)”，從而為保證產(chǎn)品避免由微生物污染造成的損失和保障消費(fèi)者的健康提供可靠的保證。雖然，目前世界各國(guó)及其有關(guān)組織對(duì)化妝品微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)還未有一個(gè)統(tǒng)一的方法，但其基本設(shè)計(jì)則是相同的，這就是，在待測(cè)樣本中人為地接種若干種類、一定數(shù)量的微生物，在適當(dāng)?shù)臏囟认麓娣牛ㄆ诜蛛x樣本的微生物，并根據(jù)微生物的數(shù)量變化情況評(píng)價(jià)樣本的抗菌效能。不過，在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的具體操作步驟里，不同國(guó)家和組織采用的測(cè)試菌種、接種方式、分離時(shí)間等還是有差異的，評(píng)價(jià)方法自然也有所不同，下面是幾個(gè)典型的例子。
1.CTFA的方法初始的霉菌和細(xì)菌的接種量分別為104cfu/g（mL）和106cfu/g（mL），要求在第7天時(shí)霉菌降低90%，細(xì)菌降低99.9%，并且在28天內(nèi)菌數(shù)持續(xù)下降。美國(guó)在CTFA評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上提出更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，即，若單菌接種的三個(gè)平行試驗(yàn)中任何一種微生物數(shù)量的平均值，在第七天時(shí)下降到100 cfu/g（mL）以下，28天全部為0，則視為效果優(yōu)良；通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)若第七天時(shí)下降到1000 cfu/g（mL）以下，則視為勉強(qiáng)通過：若單菌接種的任何一種微生物，任何一個(gè)平行樣達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)，也達(dá)不到CTFA的要求，防腐體系則評(píng)定為無效。
2.S&M KOKO試驗(yàn)方法，每星期在25g同一樣品中接種0.1mL 108 cfu/g~109 cfu/g（mL）的混合菌液，連續(xù)6星期，若每星期接種前的菌數(shù)下降至10 cfu/g（mL）以下，則視為合格。
根據(jù)目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，特別是通過大量的實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)分析和跟蹤調(diào)查，提出了以下供化妝品企業(yè)參考的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：[初始接種量細(xì)菌106 cfu/g~103 cfu/g（mL）]：
①第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌＞103cfu/g（mL）該樣品不能通過微生物攻擊的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，表明樣品的防腐體系不能有效地起到抑制微生物的作用，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用中很容易受到微生物的污染。
②第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌在102 cfu/g~103 cfu/g（mL），該樣品有條件地通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即當(dāng)產(chǎn)品中蛋白質(zhì)或其他動(dòng)植物材料成分不是特別高，同時(shí)生產(chǎn)的衛(wèi)生環(huán)境符合要求，包裝物不易發(fā)生二次污染時(shí)，該防霉體系可以使用，否則不能。
③第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌在10 cfu/g~102 cfu/g（mL），表明該樣品的防腐體系對(duì)微生物有較強(qiáng)的抑殺效果，通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時(shí)不容易受到微生物污染。
④從第7天起，樣品中的細(xì)菌或霉菌＜10 cfu/g（mL），說明該樣品的防腐體系對(duì)微生物有特強(qiáng)的抑殺作用，通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時(shí)很不容易被微生物污染。
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