一、認識體外診斷

體外診斷(IVD)是指在人體外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，可提供80%左右的臨床診斷信息，目前，已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

二、體外診斷試劑的標準

體外診斷試劑是按醫療器械管理要求的，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

由于體外診斷試劑在人的體外診斷過程中的重要作用，NMPA（原cFDA）對體外診斷試劑的產品標準有著嚴格的規定和要求，如準確度，精密度，重復性，再現性，以及最低檢測限和靈敏度等。

三、體外診斷試劑的特別注意——微生物污染

微生物是造成體外診斷試劑污染的主要來源之一。如何預防微生物污染，保證檢測試劑的精確度？如何保證產品在保質期內的品質？

防腐劑為我們提供了有效的解決方案，它是一類能夠殺滅或抑制微生物生長的化學物質，在液體試劑中發揮著重要的防腐作用。

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