體外診斷試劑穩定性研究結果分析
2021-08-13 10:24:21
天緯化學小編
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穩定性研究是體外診斷試劑產品質量評價的重要部分，穩定性研究結果應符合穩定性研究方案中設定的結果可接受范圍。企業應對不同批次的產品的研究結果進行一致性分析，以驗證產品是否存在批間差異。同時應在考察期末對同一批次產品在不同時期的檢測結果進行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據研究方案中設定的可接受結果范圍確定產品的儲存條件和有效期。
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