遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛(ài)賢街10號(hào)設(shè)計(jì)城2101室
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體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大，另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”這是對(duì)中國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。中國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。中國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的
2022-05-31 天緯化學(xué)小編
隨著生物醫(yī)藥科技的突飛猛進(jìn)以及整個(gè)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，這一切無(wú)疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來(lái)更多的新生機(jī)會(huì)。在世界經(jīng)合組織國(guó)家中，最大的體外診斷試劑市場(chǎng)為北美地區(qū)，2010年北美市場(chǎng)銷售額為184.5億美元，到2012年增長(zhǎng)到221億美元；而西歐市場(chǎng)2010年為137億美元，到2012年達(dá)到150億美元。在歐洲，最大的單一市場(chǎng)是德國(guó)，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元。經(jīng)過(guò)
2022-05-27 天緯化學(xué)小編
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（二
2022-05-25 天緯化學(xué)小編
常見(jiàn)培養(yǎng)基選擇及作用1、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基:培養(yǎng)需氧菌總數(shù)，指生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括真菌菌落數(shù))2、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基:培養(yǎng)霉菌和酵母菌總數(shù)，是指上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括細(xì)菌菌落數(shù))計(jì)數(shù)方法計(jì)數(shù)方法包括平皿法、薄膜過(guò)濾法和最可能數(shù)法(Most- Probable-Number Method，簡(jiǎn)稱MPN法)。了解更多關(guān)于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關(guān)資訊請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注大連天緯化學(xué)官網(wǎng)：http://www
2022-05-20 天緯化學(xué)小編
新冠疫情給我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，面對(duì)疫情形勢(shì)下我國(guó)體外診斷防疫產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)如何？我國(guó)的核酸檢測(cè)試劑有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國(guó)的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國(guó)體外診斷企業(yè)為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻(xiàn)。可以肯定的說(shuō)，我國(guó)的體外診斷涉疫檢測(cè)試劑的產(chǎn)能完全能滿足抗疫需求。我國(guó)國(guó)產(chǎn)的新冠檢測(cè)試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測(cè)和免疫學(xué)檢測(cè)兩
2022-05-18 天緯化學(xué)小編
1、陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌:無(wú)抑菌作用及抗革蘭陽(yáng)性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌。備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常沒(méi)有抑菌性，但應(yīng)注意產(chǎn)品的殘留EO影響。2、陰性對(duì)照供試品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常采用直接接種法，因此無(wú)需陰性對(duì)照。3、直接接種法(醫(yī)療器械最常用的方法)即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸
2022-05-09 天緯化學(xué)小編
適用性試驗(yàn)的目的此試驗(yàn)是方法確認(rèn):確認(rèn)無(wú)菌試驗(yàn)的對(duì)象產(chǎn)品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被證實(shí)。方法(醫(yī)療器械最常用的直接接種法舉例說(shuō)明)1、取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙酵酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管。2、取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管
2022-05-06 天緯化學(xué)小編
培養(yǎng)基的滅菌培養(yǎng)基通常采用濕熱滅菌(常用蒸汽)15版藥典要求采用驗(yàn)證過(guò)的滅菌程序滅菌。因此可以參考濕熱滅菌確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施滅菌確認(rèn)，保證培養(yǎng)基的無(wú)菌性能。培養(yǎng)基的培養(yǎng)溫度、保存溫度和保存時(shí)間1、培養(yǎng)溫度:硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基為30~35℃胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基為20~25℃2、保存溫度:2~25℃保存，3、保存時(shí)間:非密閉保存，通常3周內(nèi)使用，密閉保存，通常1年內(nèi)使用了解更多關(guān)于 殺菌劑 防腐劑 防霉
2022-04-29 天緯化學(xué)小編