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遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設(shè)計(jì)城2101室
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本品是一種高效的、可用于體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 的新型化學(xué)抑菌劑，包含用于血球和生化的稀釋液、沖洗液、緩沖液和清洗劑等試劑的抑菌防腐。是一種廣譜抑菌劑，對細(xì)菌、真菌、酵母均有效。1.適用于水溶液和配方產(chǎn)品的防腐以及防止微生物的生長。2.優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性，與大多數(shù)原料或配方有很好的配伍性。3.可與廣泛的配方組分如陰離子、陽離子、非離子型表面活性劑配伍。4.在推薦的濃度下，未開封產(chǎn)品穩(wěn)定性可達(dá)到四年
2021-12-16 天緯化學(xué)小編
體外診斷行業(yè)行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門,有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)
2021-12-14 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑[1行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似: 一方面市場很大;另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。"這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)介紹，我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點(diǎn)，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以
2021-12-13 天緯化學(xué)小編
一、 按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;3.腫瘤標(biāo)志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑;5.人類基因檢測類試劑;6.生物芯片類;7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑;2.臨床化學(xué)類試劑; .3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測定類試劑;4.維生素測定類試劑; .5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類;6.自身免
2021-12-10 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑是一大類檢測用的試劑的總稱。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細(xì)胞成分取出之后，在體外進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)、檢測、檢查，以協(xié)助疾病的診斷。做這些檢驗(yàn)、檢測診斷時(shí)的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。體外診斷試劑做的實(shí)驗(yàn)不只對于疾病的診斷有輔助作用，對于治療效果的監(jiān)測、預(yù)后的評價(jià)、健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預(yù)測都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天緯化學(xué)小編
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。在2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在
2021-11-05 天緯化學(xué)小編
免疫檢測試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實(shí)驗(yàn)室短期使用，其實(shí)并不需加防腐劑，常規(guī)試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉，或0.01%的硫柳汞。疊氮鈉在多數(shù)情況下有用且有效，但在有些實(shí)驗(yàn)中卻不合適，因?yàn)樗茏钄嗉?xì)胞的電子
2021-10-21 天緯化學(xué)小編
BRPG生物試劑抑菌劑是在體外診斷試劑中使用非常廣泛的一種抑菌劑，主要活性成分是兩種異噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯異噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one, CMIT）和甲基異噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one, MIT），含量比例為3:1，這種混合物的含量在3.0-3.6%。廣泛應(yīng)用于生化試劑、免疫試劑、凝血試劑、
2021-09-30 天緯化學(xué)小編
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